Nuashonrú ar Iarratais Nua Giorraithe le Riarachán Bia agus Drugaí SAM (FDA)

Tá fógraí faighte ag Novo Nordisk ó roinnt déantúsóirí go bhfuil Feidhmchláir Giorraithe Nua ar Dhrugaí (ANDAs) comhdaithe acu le haghaidh liraglutide, an móilín gníomhach cógaisíochta i Victoza® agus i Saxenda®, faoi seach, agus semaglutide, an móilín gníomhach cógaisíochta in Ozempic® agus i Rybelsus®. , faoi seach, leis an FDA. Tá deimhnithe Alt IV sna ANDAanna chun formheas a fháil chun gabháil do mhonarú tráchtála, úsáid nó díol táirgí den sórt sin roimh dhul in éag do chuid de na paitinní nó do na paitinní go léir atá liostaithe faoi láthair do na táirgí sin sa Leabhar Oráiste. Tá gearáin curtha isteach ag Novo Nordisk maidir le sárú paitinne i gcoinne na monaróirí seo. Níl Novo Nordisk ag súil go mbeidh tionchar ábhartha ag na hábhair seo ar staid airgeadais, ar bhrabús oibriúcháin nó ar shreabhadh airgid Novo Nordisk.

 

Tá comhaontuithe socraíochta déanta ag Novo Nordisk le roinnt déantúsóirí a chomhdaigh ANDAanna do Victoza®. Dá bhrí sin, tá na monaróirí seo ceadúnaithe chun leagan cineálach de Victoza® a sheoladh amhail an 22 Meitheamh 2024, nó níos luaithe i gcúinsí áirithe. Ina theannta sin, rinne Novo Nordisk comhaontú socraíochta le Teva Pharmaceuticals USA, Inc., maidir le cás dlíthíochta paitinne na SA do Saxenda®. Tá téarmaí uile an chomhaontaithe faoi rún. Tá gach comhaontú faoi réir athbhreithniú ag Coimisiún Trádála Chónaidhme na SA agus ag Roinn Dlí agus Cirt na SA.

 

1, Nov Nordisk.